Ciencia sin seso… locura doble

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Para ver bien hay que estar ciego

Dicen que no hay peor ciego que el que no quiere ver. Pero también es verdad que querer ver demasiado puede ser contraproducente. En ocasiones, es mejor ver solo lo justo e imprescindible.

Eso es lo que ocurre en los estudios científicos. Imaginad que queremos probar un nuevo tratamiento y planteamos un ensayo en el que a unos les damos el fármaco nuevo y a otros un placebo. Si todos saben qué recibe cada cual, puede ocurrir que las expectativas de los investigadores o de los participantes influyan, aun de forma involuntaria, en la forma en que valoren los resultados del estudio. Por eso hay que recurrir a técnicas de enmascaramiento, más conocidas como técnicas de ciego.

Vamos a suponer que queremos probar un fármaco nuevo contra una enfermedad muy grave. Si un participante sabe que le están dando el fármaco será mucho más permisivo con los efectos secundarios que si sabe que le dan placebo. Pero al investigador le puede ocurrir algo parecido. Cualquiera puede imaginar que pondríamos menos interés en preguntar por los signos de toxicidad del nuevo tratamiento a un individuo que sabemos está recibiendo un inocuo placebo.

Todos estos efectos pueden influir en la forma en que participantes e investigadores valoran los efectos del tratamiento, pudiendo producir un sesgo de interpretación de los resultados.

Las técnicas de enmascaramiento se pueden realizar a distintos niveles. El nivel más bajo es no enmascarar en absoluto, realizando lo que se denomina un ensayo abierto. Aunque lo ideal sea enmascarar, hay veces en que esto no interesa o es imposible. Por ejemplo, pensad que para cegar haya que causar molestias innecesarias, como la administración de placebos por vía parenteral durante periodos prolongados o la realización de procedimientos quirúrgicos. Otras veces es difícil encontrar un placebo que sea indistinguible galénicamente del tratamiento ensayado. Y, por último, otras veces no tendrá mucho sentido enmascarar si el tratamiento tiene efectos fácilmente reconocibles que no se producen con el placebo.

El siguiente nivel es el simple ciego cuando o bien los participantes, o bien los investigadores, desconocen qué tratamiento recibe cada uno. Un paso más allá está el doble ciego, en el que ni investigadores ni participantes saben a qué grupo pertenece cada uno. Y, por último, tenemos el triple ciego, cuando además de los ya mencionados, la persona que analiza los datos o la que tiene la responsabilidad de controlar y suspender el estudio desconoce también a qué grupo se ha asignado cada participante. Imaginad que aparece un efecto adverso grave y tenemos que decidir si suspendemos el estudio. No cabe duda que el conocer si esa persona recibe el fármaco en ensayo o el placebo nos puede condicionar a la hora de tomar esa decisión.

¿Y qué hacemos cuando no se puede o no interesa enmascarar?. Pues en esos casos no nos queda más remedio que hacer un estudio abierto, aunque podemos intentar recurrir a un evaluador ciego. Esto quiere decir que, aunque investigadores y participantes conozcan la asignación al grupo de intervención o de placebo, la persona que analiza las variables desconoce esta asignación. Esto es especialmente importante cuando la variable de resultado es subjetiva. Por otra parte, no resulta tan imprescindible cuando es una variable objetiva, como una determinación de laboratorio. Pensad que una radiografía puede no valorarse con la misma minuciosidad o criterio si sabemos que el individuo es del grupo placebo o del de intervención.

Para terminar, comentar otros dos posibles errores derivados de la falta de enmascaramiento. Si un participante sabe que recibe el fármaco en estudio puede experimentar una mejoría simplemente por efecto placebo. Por otra parte, el que sabe que le ha tocado el placebo puede modificar su comportamiento cuando sabe que “no está protegido” por el nuevo tratamiento. Esto se llama contaminación y es un verdadero problema en los estudios sobre hábitos de vida.

Y con esto acabamos. Solo aclarar un concepto antes de finalizar. Hemos visto que puede haber cierta relación entre la falta de enmascaramiento y la aparición de un efecto placebo. Pero no os confundáis, el enmascaramiento no sirve para controlar el efecto placebo. Para eso hay que recurrir a otra argucia: la aleatorización. Pero esa es otra historia…